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Type: Carcinome hépatocellulaire avancé avec ou sans une hépatite virale chronique. - Le promoteur: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CheckMate040 : étude de phase 1-2 visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab en monothérapie ou du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé avec ou sans une hépatite virale chronique et étude randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab au sorafénib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire naïfs de traitement systémique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% de cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais il peut survenir une progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse sous ou après traitement. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab en monothérapie ou du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé avec ou sans une hépatite virale chronique et de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab au sorafénib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire naïfs de traitement systémique. L’étude se divise en 2 parties. La première partie de l’étude est une phase d’escalade de dose. Les patients seront répartis en 2 groupes et ils recevront du nivolumab par voie intraveineuse à doses différentes : Groupe 1 : patients ayant un carcinome hépatocellulaire non infecté. Groupe 2 : patients ayant un carcinome hépatocellulaire infecté par le virus de l’hépatite B ou C. La deuxième partie de l’étude est une phase d’expansion de groupes de traitement. Groupe 3 : les patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé sont répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du groupe 3A recevront du nivolumab par voie intraveineuse. Les patients du groupe 3B recevront du sorafénib par voie orale. Groupe 4 : les patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus de l’ipilimumab par voie intraveineuse. Groupe 5 : les patients ayant un score Child-Pugh B recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus de l’ipilimumab par voie intraveineuse. Groupe 6 : Les patients du groupe 6A recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus du cabozantinib par voie orale. Les patients du groupe 6B recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus de l’ipilimumab par voie intraveineuse plus du cabozantinib par voie orale. Les patients seront suivis pendant un minimum de 6 mois et jusqu’à 9 ans.

Essai clos aux inclusions
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